Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen gemäß der Richtlinie der Europäischen Kommission
Aktuell wird das sektorübergreifende Anhörungsverfahren der Maßnahme des Gesundheitsministeriums ausgewertet, um das die Maßnahme des Gesundheitsministeriums der Slowakischen Republik vom 2. Januar 2016 Nr. S06601-OL-2015 zu Anforderungen an die Verfolgung von Blut, Blutbestandteilen und Blutprodukten, an die Form und Art und Weise der Information über wichtige unerwünschte Reaktionen und wichtige unerwünschte Ereignisse und an die Auswertung deren Ursachen sowie an die Normen und Spezifikationen im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem in Blutspendeeinrichtigungen ergänzt wird.
Das Ziel der novellierten Maßnahme ist die Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/1214 der Kommission vom 25. Juli 2016 zur Änderung der Richtlinie 2005/62/EG in die Rechtsordnung der Slowakischen Republik und somit die Einhaltung des gewünschten Niveaus der Qualität der Blutprodukte, Festsetzung von Standards und Spezifikationen für das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutbanken sowie die Abgrenzung des Umfangs der Angaben, die bei Blutspenden und damit in Verbindung gebrachten unerwünschten Reaktionen einzutragen sind. Bestandteil der Richtlinie ist auch der sog. Leitfaden für die Zubereitung, Anwendung und Qualitätssicherung von Blut und Blutbestandteilen, dessen Empfehlungen die Besitzer der Zulassung für die Zubereitung von Blutprodukten bei deren Zubereitung in den Bedingungen der Slowakischen Republik zu beachten haben.
Die erwähnten Normen und Spezifikationen, welche die Qualität der Blutspendeeinrichtungen festlegen, sollen die Übertragung von bei solchen Tätigkeiten auftretenden Krankheiten durch Blut und Blutbestandteile verhindern. Unter anderem umfassen sie auch Konzepte, welche die Qualitätsleitung, -sicherung und -verbesserung der Einrichtungen, den Personal- und Organisationsbestandteil sowie die Grundsätze betreffend die Prüfung, Verarbeitung, Aufbewahrung und Vertrieb von Blut und Blutbestandteilen bestimmen.
Der Inhalt des übernommenen Leitfadens bildet das erwähnte Qualitätssystem, das eine Organisationsmaßnahme für eine richtige Funktion der Blutspendeeinrichtungen und für zusammenhängende Tätigkeiten darstellt. Bestandteil ist das Planungs- und Kontrollverfahren, Schaffung von eindeutigen Regeln, Aufgaben und Zielen, Teilnahme des Vollzugsmanagements, Nachvollziehbarkeit von Änderungen, Erfassung von Fehlern und Mängeln und deren anschließende Lösung und Auswertung der erzielten Ergebnisse. Einen Bestandteil bilden auch Kriterien für die Beurteilung der Qualität der Blutprodukte.
Ein weiterer Bereich, mit dem sich der Leitfaden befasst, ist die Verwaltungspraxis, welche den Vorgang der Zubereitung der Blutprodukte so verfolgt, damit die Blutprodukte der gewünschten Qualität und Spezifikation Rechnung tragen.
Nachdruck wird dabei auch auf den Personal- und Organisationsbestandteil der Blutspendeeinrichtungen gelegt, deren Bestandteile fachlich befähigte Mitarbeiter sein sollen, welche imstande sind, sämtliche mit der Abnahme, Testen, Verarbeitung, Aufbewahrung und Vertrieb von Blut und Blutbestandteilen zusammenhängende Tätigkeiten auszuüben. Nicht vergessen werden auch bestimmte interne Anforderungen, die die Mitarbeiter zu beachten haben, es werden hier einzelne Räume der Blutspendeeinrichtigungen definiert, und zwar z.B. Räume für Blutspender, für die Blutabnahme, für das Testen und die Verarbeitung von Blut. Genauso wichtig ist auch die Geräteausstattung und Materialien, die Art und Weise der Nutzung der Datenverarbeitungssysteme, Grundsätze für deren Auswertung und Validation.
Einen festen Bestandteil des gewünschten Qualitätssystems bildet die Dokumentation der Verwaltungspraxis der Zubereitung von Blutprodukten, für die auch einzelne Formen der anzuwendenden Dokumente eingeführt werden. Detaillierte Bestimmungen betreffen auch die Abnahme, Teste und Verarbeitung von Blut und deren inhaltlichen Teil bilden Artikel, welche die Regelung der Eignung der Blutspender, Abnahme von Blut und Blutbestandteilen und deren Vorgang umfassen, um das Kontaminationsrisiko so weit wie möglich zu minimieren, sowie Bestimmungen zur Lagerung, zum Transport und Vertrieb von Blut und Blutbestandteilen und in deren Rahmen auch zur einer geeigneten Art der Verpackung.
Die Umsetzung der vorgenannten Richtlinie ist auf Grund des Beschlusses der Regierung der Slowakischen Republik bis zum 30. September 2017 durchzuführen.